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廣東恒邦檢測(cè)儀器設(shè)備有限公司

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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(雙開門)
    發(fā)布時(shí)間: 2023-04-17 21:17    

本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。

ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)上佳選擇方案。


藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(雙開門)

?符合標(biāo)準(zhǔn):

本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。

ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)

產(chǎn)品用途:

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)上佳選擇方案。

產(chǎn)品名稱及型號(hào)

產(chǎn)品名稱

恒溫恒濕穩(wěn)定試驗(yàn)箱

產(chǎn)品型號(hào)

參考選型資料

產(chǎn)品特點(diǎn)

采用兩通道觸摸屏控制器,集溫度、濕度顯示于一體


數(shù)據(jù)打印記錄功能,溫度、濕度數(shù)據(jù)均可打印


數(shù)據(jù)U盤導(dǎo)出功能,數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保存

3.主要技術(shù)參數(shù)

工作室尺寸

(深×寬×高)mm

參考選型資料

外型尺寸

(深×寬×高)mm

參考選型資料

溫度范圍

無加濕0-70℃ 有加濕10-60℃  ;

溫度波動(dòng)度

±0.5℃    

溫度偏差

±1.0℃    

濕度范圍

20-95%R.H

濕度波動(dòng)度

±2%R.H    

濕度偏差

±3%R.H   

安裝總功率

2.0KW

   

220V±10%; 50Hz;

   

≤60dB

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

滿足GB10586-2006溫濕度試驗(yàn)箱技術(shù)條件

污染、電磁輻射

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

以上產(chǎn)品運(yùn)行技術(shù)數(shù)據(jù)均在室溫25℃,相對(duì)濕度≤85%R.H,測(cè)試室空載條件下測(cè)得

4.箱體結(jié)構(gòu)

結(jié)構(gòu)方式

  

采用整體式上下結(jié)構(gòu):該設(shè)備由試驗(yàn)室體、風(fēng)道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、電器控制等組成,加熱器位于風(fēng)道內(nèi),不對(duì)試驗(yàn)樣品直接輻射,采用風(fēng)道循環(huán),保證工作室內(nèi)溫度均勻,結(jié)構(gòu)合理,外觀美觀大方??刂泼姘寮皟x表在箱體上部,制冷系統(tǒng)在箱體下部

外殼材料

冷軋板加工成型,表面經(jīng)酸洗磷化處理后靜電噴塑

內(nèi)體材料

SUS304#鏡面不銹鋼板

絕熱材料

采用超細(xì)玻璃纖維棉

   

雙開門,門與箱體間的密封采用環(huán)保型無污染抗老化硅橡膠,門帶鎖緊裝置

門體密封

采用硅橡膠條密封,可充分保證設(shè)備門體的密封性要求

玻璃內(nèi)門

箱體門框上安裝有全景鋼化玻璃,打開大門即可全方位觀察樣品

   

6套;位置可上下調(diào)節(jié)

測(cè)試引線孔

箱體右后側(cè)設(shè)置有1個(gè)φ50mm的引線測(cè)試孔

   

設(shè)備配有可移動(dòng)腳輪,腳輪帶剎夾

儲(chǔ)水水箱

在箱體左前側(cè)下部,暗藏式,可從箱體內(nèi)直接拉出加水


5.系統(tǒng)構(gòu)成

調(diào)控方式

空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空氣循環(huán)裝置

1.軸流式電機(jī)驅(qū)動(dòng)扇葉,強(qiáng)制空氣流動(dòng),經(jīng)風(fēng)道導(dǎo)風(fēng)處理,強(qiáng)制流動(dòng),循環(huán)后的氣體均勻進(jìn)入工作室,可充分保證箱內(nèi)溫濕度的均勻性要求

2.加熱,制冷,加濕,除濕系統(tǒng)均在風(fēng)道內(nèi),經(jīng)過特殊處理,產(chǎn)生高效的能量交換,達(dá)到室體內(nèi)溫濕度快速平衡的目的

加熱方式

1.采用鎳鉻合金電熱發(fā)熱器,PID調(diào)節(jié)

2.執(zhí)行元件:SSR固態(tài)繼電器

制冷方式

  

1.采用全封閉意大利扎努西壓縮機(jī)兩套(其中一套備用)防止長(zhǎng)期試驗(yàn)中壓縮機(jī)故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)中斷,有備無患,低噪音,機(jī)械功耗小,制冷效率高,根據(jù)需要開啟與關(guān)閉,整機(jī)壓縮機(jī),管路系統(tǒng),冷凝器,蒸發(fā)器,節(jié)流裝置等器件均采用國(guó)內(nèi)外知名品牌,加上良好的工藝匹配性能,可充分保證設(shè)備長(zhǎng)期無故障運(yùn)行

2.冷媒:杜邦 R134a (環(huán)保型制冷劑)      

加濕方式

內(nèi)置電熱蒸汽加濕,循環(huán)用水

水路系統(tǒng)

1.小型水泵一臺(tái),可長(zhǎng)期運(yùn)行

2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水

3.水箱缺水控制器自動(dòng)提示功能,遠(yuǎn)程監(jiān)控中也能發(fā)現(xiàn)

6.測(cè)控系統(tǒng)

傳感器

溫濕度采用電容一體式傳感器,具有高可靠性與長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性的特性,長(zhǎng)期穩(wěn)定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重復(fù)性:±0.5% RH

溫濕度控制器

 

采用高精度兩通道觸摸屏控制儀,集溫度、濕度顯示于一體,PLC邏輯控制;并可實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù),U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計(jì)計(jì)時(shí),警示提示等功能具有 PID調(diào)節(jié)自整定功能;顯示分辨率溫度0.1℃,濕度0.1%R.H,充分保證整個(gè)溫度控制系統(tǒng)的高控制品質(zhì);同時(shí)帶有通訊,打印,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能;可存儲(chǔ)5年左右的數(shù)據(jù)。

主要執(zhí)行電器

“德力西”交流接觸器 、“欣靈”繼電器

功率控制

可控硅過零觸發(fā)調(diào)功技術(shù),控制可靠、無噪聲

累積計(jì)時(shí)

在測(cè)控儀上自帶有時(shí)間累積計(jì)時(shí),可記錄設(shè)備總的運(yùn)行時(shí)間

打印記錄


 

 

 

 

微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印記錄溫度、濕度、光照強(qiáng)度、紫外輻照度數(shù)據(jù),顯示年,月,日等,記錄間隔時(shí)間可調(diào)節(jié)

                          

U盤記錄

控制器可自動(dòng)存儲(chǔ)5年左右歷史數(shù)據(jù),帶U盤接口,數(shù)據(jù)可導(dǎo)出

手機(jī)報(bào)警

溫濕度上下偏差,設(shè)備掉電報(bào)警功能,手機(jī)短信報(bào)警與手機(jī)APP(WIFI信號(hào))報(bào)警功能可選其一。

三級(jí)權(quán)限

審計(jì)追蹤功能



     

其它輔助功能

配備RS485 MODBUS RTU 通訊接口,可記錄歷史溫度數(shù)據(jù)于個(gè)人電腦;開關(guān)門記錄功能,數(shù)據(jù)可查閱、可導(dǎo)出;電磁門鎖功能

7.安全保護(hù)功能

安全保護(hù)功能

可靠的接地保護(hù)裝置;


漏電/斷路保護(hù);


加熱器短路保護(hù);加濕器短路保護(hù);


水路系統(tǒng)斷水,缺水保護(hù);


壓縮機(jī)過載保護(hù);


工作室獨(dú)立超溫、聲光報(bào)警;

8.主機(jī)和隨機(jī)附件:

產(chǎn)品合格證

1張

產(chǎn)品使用說明書

1套

電氣原理圖

1套

儀表使用說明書

1套

保修卡

1份

打印紙

2卷

小型潛水泵

1個(gè)

U盤(4G)

1個(gè)(內(nèi)含軟件,電子檔說明書,圖紙,3Q驗(yàn)證文件等)

3Q認(rèn)證服務(wù)

 

iq(安裝確認(rèn))、

oq(運(yùn)行確認(rèn))、

pq(性能確認(rèn))、

該驗(yàn)證屬于設(shè)備、系統(tǒng)、儀器驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。

IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。 

PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其它要求:


提供3Q確認(rèn)服務(wù),特別是溫濕度分布實(shí)施方案,溫濕度探頭及布點(diǎn)≥12個(gè);

溫濕度探頭需提供校準(zhǔn)證書;

45℃/75%RH滿載工作72h的結(jié)果,溫濕度波動(dòng)符合要求。





藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要規(guī)格:


產(chǎn)品類型產(chǎn)品型號(hào)工作室尺寸 (mm)外形尺寸 (mm)設(shè)備重量 (kg)擱板安裝功率(KW)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱HB-800SD-C760X1100X10001010X1390X1760390土562
HB-1000SD-C760X1100X12001010X1390X1960428土562
可升級(jí)版本
HB-SD-C(標(biāo)準(zhǔn)版)HB-SD-CM (三級(jí)權(quán)限)HB-SD-CMT(高配、節(jié)能、精密型)
標(biāo)準(zhǔn)配置
1.觸摸屏溫濕度控制器
2.打印記錄和U盤雙重記錄,短信偏差報(bào)警
1.基本配置同標(biāo)準(zhǔn)型
2.帶三級(jí)權(quán)限+審計(jì)追蹤功能
3.可移動(dòng)式腳輪
1基本配置同CSH-SD-CM版本
2.西門子PLC控制器,E+E傳感器
3.雙重獨(dú)立記錄系統(tǒng)
4.相對(duì)于個(gè)傳統(tǒng)試驗(yàn)箱節(jié)能40%以上,耗水量低



藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可選升級(jí):

升級(jí)型號(hào)升級(jí)配置
HB-SD-CM2CSH-SD-CM,+485通訊功能
HB-SD-CM3CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄
HB-SD-CM4CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖
HB-SD-CM5CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)功能要求
HB-SD-CMT2CSH-SD-CM+485通訊功能
HB-SD-CMT3CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄
HB-SD-CMT4CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖
HB-SD-CMT5CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)功能要求
可定制其它非標(biāo)尺寸,及特殊功能要求的溫濕度試驗(yàn)設(shè)備