廣東恒邦檢測(cè)儀器設(shè)備有限公司
專注檢測(cè)儀器研發(fā)與智造、持之以恒、立業(yè)安邦、不將就做民族品牌
本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。
ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)上佳選擇方案。
?符合標(biāo)準(zhǔn): | 本產(chǎn)品2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。 ICH Q1A 新原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn) | ||
產(chǎn)品用途: | 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè),化妝品行業(yè),等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)上佳選擇方案。 | ||
產(chǎn)品名稱及型號(hào) | |||
產(chǎn)品名稱 | 恒溫恒濕穩(wěn)定試驗(yàn)箱 | ||
產(chǎn)品型號(hào) | 參考選型資料 | ||
產(chǎn)品特點(diǎn) | 采用兩通道觸摸屏控制器,集溫度、濕度顯示于一體 | ||
數(shù)據(jù)打印記錄功能,溫度、濕度數(shù)據(jù)均可打印 | |||
數(shù)據(jù)U盤導(dǎo)出功能,數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保存 | |||
3.主要技術(shù)參數(shù) | |||
工作室尺寸 (深×寬×高)mm | 參考選型資料 | 外型尺寸 (深×寬×高)mm | 參考選型資料 |
溫度范圍 | 無加濕0-70℃ 有加濕10-60℃ ; | ||
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ||
溫度偏差 | ±1.0℃ | ||
濕度范圍 | 20-95%R.H | ||
濕度波動(dòng)度 | ±2%R.H | ||
濕度偏差 | ±3%R.H | ||
安裝總功率 | 約2.0KW | ||
電 壓 | 220V±10%; 50Hz; | ||
噪 音 | ≤60dB | ||
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) | 滿足GB10586-2006溫濕度試驗(yàn)箱技術(shù)條件 | ||
污染、電磁輻射 | 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 | ||
以上產(chǎn)品運(yùn)行技術(shù)數(shù)據(jù)均在室溫25℃,相對(duì)濕度≤85%R.H,測(cè)試室空載條件下測(cè)得 | |||
4.箱體結(jié)構(gòu) | |||
結(jié)構(gòu)方式
| 采用整體式上下結(jié)構(gòu):該設(shè)備由試驗(yàn)室體、風(fēng)道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、電器控制等組成,加熱器位于風(fēng)道內(nèi),不對(duì)試驗(yàn)樣品直接輻射,采用風(fēng)道循環(huán),保證工作室內(nèi)溫度均勻,結(jié)構(gòu)合理,外觀美觀大方??刂泼姘寮皟x表在箱體上部,制冷系統(tǒng)在箱體下部 | ||
外殼材料 | 冷軋板加工成型,表面經(jīng)酸洗磷化處理后靜電噴塑 | ||
內(nèi)體材料 | SUS304#鏡面不銹鋼板 | ||
絕熱材料 | 采用超細(xì)玻璃纖維棉 | ||
大 門 | 雙開門,門與箱體間的密封采用環(huán)保型無污染抗老化硅橡膠,門帶鎖緊裝置 | ||
門體密封 | 采用硅橡膠條密封,可充分保證設(shè)備門體的密封性要求 | ||
玻璃內(nèi)門 | 箱體門框上安裝有全景鋼化玻璃,打開大門即可全方位觀察樣品 | ||
擱 板 | 6套;位置可上下調(diào)節(jié) | ||
測(cè)試引線孔 | 箱體右后側(cè)設(shè)置有1個(gè)φ50mm的引線測(cè)試孔 | ||
腳 輪 | 設(shè)備配有可移動(dòng)腳輪,腳輪帶剎夾 | ||
儲(chǔ)水水箱 | 在箱體左前側(cè)下部,暗藏式,可從箱體內(nèi)直接拉出加水, | ||
5.系統(tǒng)構(gòu)成 | |||
調(diào)控方式 | 空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕 | ||
空氣循環(huán)裝置 | 1.軸流式電機(jī)驅(qū)動(dòng)扇葉,強(qiáng)制空氣流動(dòng),經(jīng)風(fēng)道導(dǎo)風(fēng)處理,強(qiáng)制流動(dòng),循環(huán)后的氣體均勻進(jìn)入工作室,可充分保證箱內(nèi)溫濕度的均勻性要求 2.加熱,制冷,加濕,除濕系統(tǒng)均在風(fēng)道內(nèi),經(jīng)過特殊處理,產(chǎn)生高效的能量交換,達(dá)到室體內(nèi)溫濕度快速平衡的目的 | ||
加熱方式 | 1.采用鎳鉻合金電熱發(fā)熱器,PID調(diào)節(jié) 2.執(zhí)行元件:SSR固態(tài)繼電器 | ||
制冷方式
| 1.采用全封閉意大利扎努西壓縮機(jī)兩套(其中一套備用)防止長(zhǎng)期試驗(yàn)中壓縮機(jī)故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)中斷,有備無患,低噪音,機(jī)械功耗小,制冷效率高,根據(jù)需要開啟與關(guān)閉,整機(jī)壓縮機(jī),管路系統(tǒng),冷凝器,蒸發(fā)器,節(jié)流裝置等器件均采用國(guó)內(nèi)外知名品牌,加上良好的工藝匹配性能,可充分保證設(shè)備長(zhǎng)期無故障運(yùn)行 2.冷媒:杜邦 R134a (環(huán)保型制冷劑) | ||
加濕方式 | 內(nèi)置電熱蒸汽加濕,循環(huán)用水 | ||
水路系統(tǒng) | 1.小型水泵一臺(tái),可長(zhǎng)期運(yùn)行 2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水 3.水箱缺水控制器自動(dòng)提示功能,遠(yuǎn)程監(jiān)控中也能發(fā)現(xiàn) | ||
6.測(cè)控系統(tǒng) | |||
傳感器 | 溫濕度采用電容一體式傳感器,具有高可靠性與長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性的特性,長(zhǎng)期穩(wěn)定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重復(fù)性:±0.5% RH | ||
溫濕度控制器
| 采用高精度兩通道觸摸屏控制儀,集溫度、濕度顯示于一體,PLC邏輯控制;并可實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù),U盤導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計(jì)計(jì)時(shí),警示提示等功能具有 PID調(diào)節(jié)自整定功能;顯示分辨率溫度0.1℃,濕度0.1%R.H,充分保證整個(gè)溫度控制系統(tǒng)的高控制品質(zhì);同時(shí)帶有通訊,打印,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能;可存儲(chǔ)5年左右的數(shù)據(jù)。 | ||
主要執(zhí)行電器 | “德力西”交流接觸器 、“欣靈”繼電器 | ||
功率控制 | 可控硅過零觸發(fā)調(diào)功技術(shù),控制可靠、無噪聲 | ||
累積計(jì)時(shí) | 在測(cè)控儀上自帶有時(shí)間累積計(jì)時(shí),可記錄設(shè)備總的運(yùn)行時(shí)間 | ||
打印記錄
| 微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印記錄溫度、濕度、光照強(qiáng)度、紫外輻照度數(shù)據(jù),顯示年,月,日等,記錄間隔時(shí)間可調(diào)節(jié)
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U盤記錄 | 控制器可自動(dòng)存儲(chǔ)5年左右歷史數(shù)據(jù),帶U盤接口,數(shù)據(jù)可導(dǎo)出。 | ||
手機(jī)報(bào)警 | 溫濕度上下偏差,設(shè)備掉電報(bào)警功能,手機(jī)短信報(bào)警與手機(jī)APP(WIFI信號(hào))報(bào)警功能可選其一。 | ||
三級(jí)權(quán)限 審計(jì)追蹤功能 |
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其它輔助功能 | 配備RS485 MODBUS RTU 通訊接口,可記錄歷史溫度數(shù)據(jù)于個(gè)人電腦;開關(guān)門記錄功能,數(shù)據(jù)可查閱、可導(dǎo)出;電磁門鎖功能 | ||
7.安全保護(hù)功能 | |||
安全保護(hù)功能 | 可靠的接地保護(hù)裝置; | ||
漏電/斷路保護(hù); | |||
加熱器短路保護(hù);加濕器短路保護(hù); | |||
水路系統(tǒng)斷水,缺水保護(hù); | |||
壓縮機(jī)過載保護(hù); | |||
工作室獨(dú)立超溫、聲光報(bào)警; | |||
8.主機(jī)和隨機(jī)附件: | |||
產(chǎn)品合格證 | 1張 | ||
產(chǎn)品使用說明書 | 1套 | ||
電氣原理圖 | 1套 | ||
儀表使用說明書 | 1套 | ||
保修卡 | 1份 | ||
打印紙 | 2卷 | ||
小型潛水泵 | 1個(gè) | ||
U盤(4G) | 1個(gè)(內(nèi)含軟件,電子檔說明書,圖紙,3Q驗(yàn)證文件等) | ||
3Q認(rèn)證服務(wù)
| iq(安裝確認(rèn))、 oq(運(yùn)行確認(rèn))、 pq(性能確認(rèn))、 該驗(yàn)證屬于設(shè)備、系統(tǒng)、儀器驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。 IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。 OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。 PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 | ||
其它要求: | 提供3Q確認(rèn)服務(wù),特別是溫濕度分布實(shí)施方案,溫濕度探頭及布點(diǎn)≥12個(gè); 溫濕度探頭需提供校準(zhǔn)證書; 45℃/75%RH滿載工作72h的結(jié)果,溫濕度波動(dòng)符合要求。 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要規(guī)格:
產(chǎn)品類型 | 產(chǎn)品型號(hào) | 工作室尺寸 (mm) | 外形尺寸 (mm) | 設(shè)備重量 (kg) | 擱板 | 安裝功率(KW) |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | HB-800SD-C | 760X1100X1000 | 1010X1390X1760 | 390土5 | 6 | 2 |
HB-1000SD-C | 760X1100X1200 | 1010X1390X1960 | 428土5 | 6 | 2 | |
可升級(jí)版本 | ||||||
HB-SD-C(標(biāo)準(zhǔn)版) | HB-SD-CM (三級(jí)權(quán)限) | HB-SD-CMT(高配、節(jié)能、精密型) | ||||
標(biāo)準(zhǔn)配置 1.觸摸屏溫濕度控制器 2.打印記錄和U盤雙重記錄,短信偏差報(bào)警 | 1.基本配置同標(biāo)準(zhǔn)型 2.帶三級(jí)權(quán)限+審計(jì)追蹤功能 3.可移動(dòng)式腳輪 | 1基本配置同CSH-SD-CM版本 2.西門子PLC控制器,E+E傳感器 3.雙重獨(dú)立記錄系統(tǒng) 4.相對(duì)于個(gè)傳統(tǒng)試驗(yàn)箱節(jié)能40%以上,耗水量低 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可選升級(jí):
升級(jí)型號(hào) | 升級(jí)配置 |
HB-SD-CM2 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能 |
HB-SD-CM3 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄 |
HB-SD-CM4 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖 |
HB-SD-CM5 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)功能要求 |
HB-SD-CMT2 | 同CSH-SD-CM+485通訊功能 |
HB-SD-CMT3 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄 |
HB-SD-CMT4 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖 |
HB-SD-CMT5 | 同CSH-SD-CM,+485通訊功能+開關(guān)門記錄+電磁門鎖+橫河記錄儀,滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)功能要求 |
可定制其它非標(biāo)尺寸,及特殊功能要求的溫濕度試驗(yàn)設(shè)備 |